Las siglas CFR, hacen referencia al “Código de Reglamentos Federales” regulados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA). El CFR 21 es la política que regula las normas de fabricación para la industria farmacéutica, cosmética y química, fabricantes de dispositivos médicos y empresas de alimentación. La parte 11 especifica los criterios para garantizar la fiabilidad de los registros electrónicos.
¿Cómo surge el 21 CFR parte 11?
En el momento en el que se establece la política de conservación de documentos digitales, los beneficios se equiparan a los factores de riesgo.
Los documentos digitales permiten una búsqueda de información rápida, la recuperación de registros se hace más ágil y los errores se reducen de forma considerable al automatizar la recopilación de los datos.
Por otro lado, los documentos digitales no siempre están a la altura de fiabilidad y autenticidad de los registros en papel. Los datos digitales pueden ser fácilmente falsificables y/o manipulables. El 21 CFR Parte 11 nace para establecer normas claras sobre cómo registrar, validar, almacenar y explotar los datos digitales.
Puntos esenciales para cumplir el 21 CFR parte 11
Las comprobaciones que se realizan a las instalaciones que deben cumplir con este reglamento, son muy exhaustivas. Los sistemas deben presentar seguridad y trazabilidad. Los siguientes requisitos son esenciales para su cumplimiento.
- Validación. Los procedimientos internos tienen que estar validados y los sistemas deben garantizar que son precisos y fiables.El acceso ha de estar controlado y se debe proteger la seguridad, solo personal autorizado debe operar y dar validez a los registros. El acceso no autorizado debe ser detectado y denunciado de forma inmediata.
- Auditorías. Las empresas han de ser capaces de presentar registros completos de cada una de las etapas de los productos fabricados. El sistema ha de registrar durante el funcionamiento normal, fechas de creación, modificación o eliminación de archivos, nombres y cualquier tipo de dato referente al producto. La trazabilidad es uno de los puntos más destacados y el mantenimiento de las copias para posibles auditorías es básico.
- Firma electrónica. La normativa pone especial énfasis en las firmas electrónicas en documentos digitales y vinculadas a documentos concretos. Dichas firmas deben contener el nombre del firmante y la fecha juntamente con el indicador de “aprobado por”.
- Conservación de copias. Es obligatorio producir copias de seguridad de los registros generados. Dichas copias se deben almacenar durante el periodo definido para su conservación. El formato de las copias ha de ser seguro y fiable y ha de permitir su revisión en caso de consulta o inspección.
¿Qué ámbitos abarca la 21 CFR?
Las regulaciones 21 CFR cubren una amplia gama de temas relacionados con la seguridad y eficacia de productos alimentarios y farmacéuticos, que incluyen:
CGMP
Buenas prácticas de fabricación para medicamentos y dispositivos médicos.
SEGURIDAD ALIMENTARIA
Requisitos de seguridad alimentaria, incluidos el etiquetado, el envasado y la manipulación.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clasificación de dispositivos médicos y requisitos previos a la autorización y aprobación de la comercialización.
MEDICAMENTOS
Requisitos para nuevos medicamentos en investigación (IND) y solicitud de nuevos medicamentos (NDA).
ENSAYOS
Requisitos de diseño y realización de ensayos clínicos.
CONTROL
Requisitos de informes de seguridad posteriores a la comercialización.
¿Qué deben cumplir las empresas?
Para cumplir con las regulaciones 21 CFR, las empresas deben seguir con los requisitos específicos descritos en la norma que se aplican a sus productos o procesos. Estos son algunos pasos generales que las empresas pueden realizar para garantizar el cumplimiento:
- Tener en cuenta las regulacionesLas empresas deben familiarizarse con las regulaciones específicas 21 CFR que se aplican a sus productos o procesos. Esto incluye comprender los requisitos para la fabricación, el procesamiento, el envasado, el etiquetado y el almacenamiento de sus productos.
- Sistemas de calidadSe deben establecer e implementar sistemas de calidad que cumplan con los requisitos de las regulaciones 21 CFR aplicables. Esto incluye procedimientos para mantener registros, realizar auditorías, investigar y corregir cualquier problema de incumplimiento.
- Capacitar a los empleadosLos empleados deben estar capacitados y calificados para realizar su trabajo de acuerdo con las regulaciones 21 CFR aplicables. Esto incluye capacitación sobre buenas prácticas de fabricación, control de calidad y requisitos de mantenimiento de registros.
- Mantener la documentación Es importante mantener una documentación precisa y completa de sus actividades, incluidos los procesos de fabricación, los resultados de las pruebas y cualquier desviación de los procedimientos estándar
- InspeccionesEstar preparados para las inspecciones de las agencias reguladoras, como la FDA. Esto incluye garantizar que toda la documentación sea fácilmente accesible y que los empleados puedan responder a preguntas relacionadas con su trabajo.
Los productos Varpe dan soporte al cumplimiento del 21 CFR parte 11
Todos los equipos que se encuentran en una línea de fabricación son importantes para cumplir con las regulaciones 21 CFR parte 11. Todos los equipos de control de peso de Varpe, así como sus equipos de inspección por rayos X, contribuyen a mejorar el cumplimiento de este reglamento.
Estos son algunos de los puntos en los que los equipos de Varpe contribuye:
- Mantenimiento de registros: los equipos de Varpe tienen la capacidad de registrar y mantener los datos durante el tiempo necesario o especificado.
- Acceso: se dispone de diferentes niveles de acceso para garantizar responsabilidades distintas. Además de la capacidad de registrar un número elevado de usuarios diferentes. De esta manera cada usuario puede tener su nivel de acceso definido.
- Seguridad: el personal tiene un usuario y contraseña distintas, la combinación del código puede establecerse por obligación. A cada usuario se le pueden incluir, modificar, y/o bloquear autorizaciones de acceso al sistema. Se permite el cierre de sesión manual, así como una automática tras un tiempo de inactividad (a establecer por el administrador).
- Trazabilidad: El sistema registra todos los accesos, las fechas o cualquier tipo de cambio durante la fabricación del producto. Los registros están disponibles en un archivo de texto (no editable).
- Almacenaje: Los equipos Varpe garantizan el almacenamiento de todos los datos relacionados con la producción y el mantenimiento de estos, creando una copia de seguridad automática todos los días y una rotación semanal. También tienen la capacidad de enviar los datos a un servidor externo para su almacenamiento seguro.
Varpe dispone de equipos diseñados para cumplir con los requisitos de registros, auditorias y firmas electrónicas establecidas por la 21 CFR.
- Audit Trail: el sistema detectará y registrará cualquier cambio en los datos o en los usuarios, especificando su contenido (fecha, hora, usuario, el campo modificado, datos antiguos y nuevos).
- Registros electrónicos: todos los registros creados ofrecen la seguridad requeridad ya que los datos no pueden ser distorsionados, ni eliminados, ni manipulados de ninguna manera.
Para las empresas farmacéuticas, debido a la complejidad de los procesos y a la naturaleza del producto que comercializan, es especialmente importante el cumplimiento de la parte 11 de la CFR.
