L’acronyme CFR fait référence au « Code of Federal Regulations » (Code des règlements fédéraux), réglementé par la FDA (Food and Drug Administration, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux). Le CFR 21 est la réglementation qui régit les normes de fabrication applicables à l’industrie pharmaceutique, cosmétique et chimique, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux entreprises du secteur alimentaire. La partie 11 précise les critères visant à garantir la fiabilité des enregistrements électroniques.

Comment la norme 21 CFR partie 11 a-t-elle vu le jour ?

Au moment où la politique de conservation des documents numériques est mise en place, les avantages s’équilibrent avec les facteurs de risque.

Les documents numériques permettent une recherche rapide d’informations, facilitent la récupération des dossiers et réduisent considérablement les erreurs grâce à l’automatisation de la collecte des données.

D’autre part, les documents numériques n’offrent pas toujours le même niveau de fiabilité et d’authenticité que les registres papier. Les données numériques peuvent être facilement falsifiées et/ou manipulées. La norme 21 CFR Partie 11 a été mise en place pour établir des règles claires concernant l’enregistrement, la validation, le stockage et l’exploitation des données numériques.

Points essentiels pour se conformer à la norme 21 CFR partie 11

Les contrôles effectués sur les installations soumises à cette réglementation sont très approfondis. Les systèmes doivent garantir la sécurité et la traçabilité. Les exigences suivantes sont essentielles pour se conformer à cette réglementation.

1. Validation. Les procédures internes doivent être validées et les systèmes doivent garantir leur précision et leur fiabilité. L’accès doit être contrôlé et la sécurité assurée ; seul le personnel autorisé doit pouvoir intervenir et valider les enregistrements. Tout accès non autorisé doit être détecté et signalé immédiatement.
2. Audits. Les entreprises doivent être en mesure de présenter des registres complets pour chacune des étapes de fabrication des produits. Le système doit enregistrer, dans le cadre de son fonctionnement normal, les dates de création, de modification ou de suppression des fichiers, les noms et toute autre information relative au produit. La traçabilité est l’un des aspects les plus importants et la conservation de copies en vue d’éventuels audits est fondamentale.
3. Signature électronique. La réglementation met particulièrement l’accent sur les signatures électroniques apposées sur des documents numériques et associées à des documents spécifiques. Ces signatures doivent comporter le nom du signataire et la date, ainsi que la mention « approuvé par ».
4. Conservation des copies. Il est obligatoire de réaliser des copies de sauvegarde des registres générés. Ces copies doivent être conservées pendant la durée de conservation définie. Le format des copies doit être sûr et fiable et permettre leur consultation en cas de demande ou d’inspection.

Quels sont les domaines couverts par le 21 CFR ?

Les réglementations 21 CFR couvrent un large éventail de questions liées à la sécurité et à l’efficacité des produits alimentaires et pharmaceutiques, notamment :

CGMP

Bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des dispositifs médicaux.

SÉCURITÉ ALIMENTAIRE

Exigences en matière de sécurité alimentaire, notamment en ce qui concerne l’étiquetage, le conditionnement et la manipulation.

DISPOSITIFS MÉDICAUX

Classification des dispositifs médicaux et conditions préalables à l’autorisation et à l’approbation de mise sur le marché.

MÉDICAMENTS

Conditions requises pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (IND) et les demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA).

ESSAIS

Exigences relatives à la conception et à la conduite des essais cliniques.

CONTROL

Exigences en matière de rapports de sécurité post-commercialisation.

Quelles sont les obligations des entreprises ?

Pour se conformer à la réglementation 21 CFR, les entreprises doivent respecter les exigences spécifiques décrites dans la norme qui s’appliquent à leurs produits ou processus. Voici quelques mesures générales que les entreprises peuvent prendre pour garantir leur conformité :

1. Tenir compte de la réglementation Les entreprises doivent se familiariser avec les dispositions spécifiques du 21 CFR qui s’appliquent à leurs produits ou processus. Cela implique notamment de bien comprendre les exigences relatives à la fabrication, à la transformation, au conditionnement, à l’étiquetage et au stockage de leurs produits.
2. Systèmes qualité Il convient de mettre en place et d’appliquer des systèmes qualité conformes aux exigences des réglementations 21 CFR applicables. Cela inclut des procédures visant à tenir des registres, à réaliser des audits, à enquêter sur tout problème de non-conformité et à y remédier.
3. Former les employés Les employés doivent être formés et qualifiés pour exercer leurs fonctions conformément aux dispositions applicables du titre 21 du CFR. Cela comprend une formation aux bonnes pratiques de fabrication, au contrôle qualité et aux exigences en matière de tenue des registres.
4. Tenir à jour la documentation Il est important de tenir à jour une documentation précise et complète de vos activités, y compris les processus de fabrication, les résultats des essais et tout écart par rapport aux procédures standard
5. Inspections Se préparer aux inspections menées par les organismes de réglementation, tels que la FDA. Cela implique notamment de veiller à ce que tous les documents soient facilement accessibles et à ce que les employés soient en mesure de répondre aux questions relatives à leur travail.

Les produits Varpe facilitent la mise en conformité avec la norme 21 CFR partie 11

Tous les équipements présents sur une ligne de production jouent un rôle important dans la conformité à la réglementation 21 CFR partie 11. Tous les équipements de contrôle du poids de Varpe, ainsi que ses équipements d’inspection par rayons X, contribuent à renforcer cette conformité.

Voici quelques-uns des domaines dans lesquels les équipes de Varpe apportent leur contribution :

• Tenue des registres Les équipes de Varpe sont en mesure d’enregistrer et de conserver les données pendant la durée nécessaire ou spécifiée.
• Accès : différents niveaux d’accès sont disponibles afin de garantir des responsabilités distinctes. Il est également possible d’enregistrer un grand nombre d’utilisateurs différents. Ainsi, chaque utilisateur peut se voir attribuer son propre niveau d’accès.
• Sécurité: chaque membre du personnel dispose d’un identifiant et d’un mot de passe distincts ; la saisie du code peut être rendue obligatoire. Pour chaque utilisateur, il est possible d’ajouter, de modifier et/ou de bloquer les autorisations d’accès au système. La déconnexion manuelle est possible, tout comme la déconnexion automatique après un certain temps d’inactivité (à définir par l’administrateur).
• Traçabilité: le système enregistre tous les accès, les dates et tout type de modification intervenant au cours de la fabrication du produit. Les enregistrements sont disponibles dans un fichier texte (non modifiable).
• Stockage: Les équipements Varpe garantissent la sauvegarde de toutes les données relatives à la production et à la maintenance, en effectuant une sauvegarde automatique quotidienne et une rotation hebdomadaire. Ils permettent également de transférer les données vers un serveur externe pour un stockage sécurisé.

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Varpe dispose d’équipements conçus pour répondre aux exigences en matière d’enregistrements, d’audits et de signatures électroniques définies par le 21 CFR.

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• Piste d’audit: le système détectera et enregistrera toute modification apportée aux données ou aux utilisateurs, en précisant les détails de cette modification (date, heure, utilisateur, champ modifié, anciennes et nouvelles données).
• Enregistrements électroniques: tous les enregistrements créés offrent la sécurité requise, car les données ne peuvent être ni altérées, ni supprimées, ni manipulées d’aucune manière.

Pour les entreprises pharmaceutiques, compte tenu de la complexité des processus et de la nature des produits qu’elles commercialisent, la conformité à la partie 11 du CFR revêt une importance particulière.