{"id":11236,"date":"2024-01-08T17:18:41","date_gmt":"2024-01-08T16:18:41","guid":{"rendered":"https:\/\/www.varpe.com\/reglement-21-cfr\/"},"modified":"2026-05-19T09:41:54","modified_gmt":"2026-05-19T07:41:54","slug":"reglement-21-cfr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/reglement-21-cfr\/","title":{"rendered":"R\u00e8glement 21 CFR"},"content":{"rendered":"\n

L’acronyme CFR fait r\u00e9f\u00e9rence au \u00ab Code of Federal Regulations \u00bb (Code des r\u00e8glements f\u00e9d\u00e9raux), r\u00e9glement\u00e9 par la FDA (Food and Drug Administration, l’Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux). Le CFR 21 est la r\u00e9glementation qui r\u00e9git les normes de fabrication applicables \u00e0 l’industrie pharmaceutique, cosm\u00e9tique et chimique, aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et aux entreprises du secteur alimentaire. La partie 11 pr\u00e9cise les crit\u00e8res visant \u00e0 garantir la fiabilit\u00e9<\/strong> des enregistrements \u00e9lectroniques. <\/p>\n\n

Comment la norme 21 CFR partie 11 a-t-elle vu le jour ?<\/h1>\n\n

Au moment o\u00f9 la politique de conservation des documents num\u00e9riques est mise en place,<\/strong> les avantages s’\u00e9quilibrent avec les facteurs de risque.<\/p>\n\n

Les documents num\u00e9riques permettent une recherche rapide d’informations, facilitent la r\u00e9cup\u00e9ration <\/strong>des dossiers et r\u00e9duisent consid\u00e9rablement les erreurs <\/strong>gr\u00e2ce \u00e0 l’automatisation de la collecte des donn\u00e9es<\/strong>.<\/p>\n\n

D’autre part, les documents num\u00e9riques n’offrent pas toujours le m\u00eame niveau de fiabilit\u00e9 et d’authenticit\u00e9 que les registres papier. Les donn\u00e9es num\u00e9riques <\/strong>peuvent \u00eatre facilement falsifi\u00e9es et\/ou manipul\u00e9es. La norme 21 CFR Partie 11 a \u00e9t\u00e9 mise en place pour \u00e9tablir des r\u00e8gles claires concernant l’enregistrement, la validation, le stockage et l’exploitation des donn\u00e9es num\u00e9riques<\/strong>. <\/p>\n\n

Points essentiels pour se conformer \u00e0 la norme 21 CFR partie 11<\/h1>\n\n

Les contr\u00f4les effectu\u00e9s sur les installations soumises \u00e0 cette r\u00e9glementation sont tr\u00e8s approfondis. Les syst\u00e8mes doivent garantir la s\u00e9curit\u00e9 et la tra\u00e7abilit\u00e9. Les exigences suivantes sont essentielles pour se conformer \u00e0 cette r\u00e9glementation. <\/p>\n\n

    \n
  1. Validation<\/strong>. Les proc\u00e9dures internes doivent \u00eatre valid\u00e9es et les syst\u00e8mes doivent garantir leur pr\u00e9cision et leur fiabilit\u00e9. L’acc\u00e8s doit \u00eatre contr\u00f4l\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 assur\u00e9e ; seul le personnel autoris\u00e9 doit pouvoir intervenir et valider les enregistrements. Tout acc\u00e8s non autoris\u00e9 doit \u00eatre d\u00e9tect\u00e9 et signal\u00e9 imm\u00e9diatement. <\/li>\n\n\n\n
  2. Audits<\/strong>. Les entreprises doivent \u00eatre en mesure de pr\u00e9senter des registres complets pour chacune des \u00e9tapes de fabrication des produits. Le syst\u00e8me doit enregistrer, dans le cadre de son fonctionnement normal, les dates de cr\u00e9ation, de modification ou de suppression des fichiers, les noms et toute autre information relative au produit. La tra\u00e7abilit\u00e9 est l’un des aspects les plus importants et la conservation de copies en vue d’\u00e9ventuels audits est fondamentale. <\/li>\n\n\n\n
  3. Signature \u00e9lectronique. <\/strong>La r\u00e9glementation met particuli\u00e8rement l’accent sur les signatures \u00e9lectroniques appos\u00e9es sur des documents num\u00e9riques et associ\u00e9es \u00e0 des documents sp\u00e9cifiques. Ces signatures doivent comporter le nom du signataire et la date, ainsi que la mention \u00ab approuv\u00e9 par \u00bb. <\/li>\n\n\n\n
  4. Conservation des copies. <\/strong>Il est obligatoire de r\u00e9aliser des copies de sauvegarde des registres g\u00e9n\u00e9r\u00e9s. Ces copies doivent \u00eatre conserv\u00e9es pendant la dur\u00e9e de conservation d\u00e9finie. Le format des copies doit \u00eatre s\u00fbr et fiable et permettre leur consultation en cas de demande ou d’inspection. <\/li>\n<\/ol>\n\n

    Quels sont les domaines couverts par le 21 CFR ?<\/h1>\n\n

    Les r\u00e9glementations 21 CFR couvrent un large \u00e9ventail de questions li\u00e9es \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et \u00e0 l’efficacit\u00e9 des produits alimentaires et pharmaceutiques, notamment :<\/p>\n\n

    CGMP<\/strong><\/p>\n\n

    Bonnes pratiques de fabrication des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n\n

    S\u00c9CURIT\u00c9 ALIMENTAIRE<\/strong><\/p>\n\n

    Exigences en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 alimentaire, notamment en ce qui concerne l’\u00e9tiquetage, le conditionnement et la manipulation.<\/p>\n\n

    DISPOSITIFS M\u00c9DICAUX<\/strong><\/p>\n\n

    Classification des dispositifs m\u00e9dicaux et conditions pr\u00e9alables \u00e0 l’autorisation et \u00e0 l’approbation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n\n

    M\u00c9DICAMENTS<\/strong><\/p>\n\n

    Conditions requises pour les demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 de nouveaux m\u00e9dicaments (IND) et les demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA).<\/p>\n\n

    ESSAIS<\/strong><\/p>\n\n

    Exigences relatives \u00e0 la conception et \u00e0 la conduite des essais cliniques.<\/p>\n\n

    CONTROL<\/strong><\/p>\n\n

    Exigences en mati\u00e8re de rapports de s\u00e9curit\u00e9 post-commercialisation.<\/p>\n\n

    Quelles sont les obligations des entreprises ?<\/h1>\n\n

    Pour se conformer \u00e0 la r\u00e9glementation 21 CFR, les entreprises doivent respecter les exigences sp\u00e9cifiques d\u00e9crites dans la norme qui s’appliquent \u00e0 leurs produits ou processus. Voici quelques mesures g\u00e9n\u00e9rales que les entreprises peuvent prendre pour garantir leur conformit\u00e9 : <\/p>\n\n

      \n
    1. Tenir compte de la r\u00e9glementation<\/strong> Les entreprises doivent se familiariser avec les dispositions sp\u00e9cifiques du 21 CFR qui s’appliquent \u00e0 leurs produits ou processus. Cela implique notamment de bien comprendre les exigences relatives \u00e0 la fabrication, \u00e0 la transformation, au conditionnement, \u00e0 l’\u00e9tiquetage et au stockage de leurs produits. <\/li>\n\n\n\n
    2. Syst\u00e8mes qualit\u00e9<\/strong> Il convient de mettre en place et d’appliquer des syst\u00e8mes qualit\u00e9 conformes aux exigences des r\u00e9glementations 21 CFR applicables. Cela inclut des proc\u00e9dures visant \u00e0 tenir des registres, \u00e0 r\u00e9aliser des audits, \u00e0 enqu\u00eater sur tout probl\u00e8me de non-conformit\u00e9 et \u00e0 y rem\u00e9dier. <\/li>\n\n\n\n
    3. Former les employ\u00e9s<\/strong> Les employ\u00e9s doivent \u00eatre form\u00e9s et qualifi\u00e9s pour exercer leurs fonctions conform\u00e9ment aux dispositions applicables du titre 21 du CFR. Cela comprend une formation aux bonnes pratiques de fabrication, au contr\u00f4le qualit\u00e9 et aux exigences en mati\u00e8re de tenue des registres. <\/li>\n\n\n\n
    4. Tenir \u00e0 jour la documentation<\/strong> Il est important de tenir \u00e0 jour une documentation pr\u00e9cise et compl\u00e8te de vos activit\u00e9s, y compris les processus de fabrication, les r\u00e9sultats des essais et tout \u00e9cart par rapport aux proc\u00e9dures standard<\/li>\n\n\n\n
    5. Inspections <\/strong>Se pr\u00e9parer aux inspections men\u00e9es par les organismes de r\u00e9glementation, tels que la FDA. Cela implique notamment de veiller \u00e0 ce que tous les documents soient facilement accessibles et \u00e0 ce que les employ\u00e9s soient en mesure de r\u00e9pondre aux questions relatives \u00e0 leur travail. <\/li>\n<\/ol>\n\n

      Les produits Varpe facilitent la mise en conformit\u00e9 avec la norme 21 CFR partie 11<\/h1>\n\n

      Tous les \u00e9quipements pr\u00e9sents sur une ligne de production jouent un r\u00f4le important dans la conformit\u00e9 \u00e0 la r\u00e9glementation 21 CFR partie 11. Tous les \u00e9quipements de contr\u00f4le du poids de Varpe, ainsi que ses \u00e9quipements d’inspection par rayons X, contribuent \u00e0 renforcer cette conformit\u00e9. <\/p>\n\n

      Voici quelques-uns des domaines dans lesquels les \u00e9quipes de Varpe apportent leur contribution :<\/p>\n\n

        \n
      • Tenue des registres <\/strong>Les \u00e9quipes de Varpe sont en mesure d’enregistrer <\/strong>et de conserver les donn\u00e9es <\/strong>pendant la dur\u00e9e n\u00e9cessaire ou sp\u00e9cifi\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n
      • Acc\u00e8s <\/strong>: diff\u00e9rents niveaux d’acc\u00e8s sont disponibles afin de garantir des responsabilit\u00e9s distinctes. Il est \u00e9galement possible d’enregistrer un grand nombre<\/strong> d’utilisateurs diff\u00e9rents. Ainsi, chaque utilisateur peut se voir attribuer son propre niveau d’acc\u00e8s. <\/li>\n\n\n\n
      • S\u00e9curit\u00e9<\/strong>: chaque membre du personnel dispose d’un identifiant <\/strong>et d’un mot de passe distincts<\/strong> ; la saisie du code peut \u00eatre rendue obligatoire. Pour chaque utilisateur, il est possible d’ajouter, de modifier et\/ou de bloquer les autorisations d’acc\u00e8s au syst\u00e8me. La d\u00e9connexion manuelle<\/strong> est possible, tout comme la d\u00e9connexion automatique <\/strong>apr\u00e8s un certain temps d’inactivit\u00e9 (\u00e0 d\u00e9finir par l’administrateur). <\/li>\n\n\n\n
      • Tra\u00e7abilit\u00e9<\/strong>: le syst\u00e8me enregistre tous les acc\u00e8s, les dates <\/strong>et tout type<\/strong> de modification intervenant <\/strong>au cours de la fabrication du produit. Les enregistrements sont disponibles dans un fichier texte (non modifiable). <\/li>\n\n\n\n
      • Stockage<\/strong>: Les \u00e9quipements Varpe garantissent la sauvegarde<\/strong> de toutes les donn\u00e9es <\/strong>relatives \u00e0 la production <\/strong>et \u00e0 la maintenance<\/strong>, en effectuant une sauvegarde automatique <\/strong>quotidienne et une rotation hebdomadaire. Ils permettent \u00e9galement de transf\u00e9rer <\/strong>les donn\u00e9es <\/strong>vers un serveur externe pour un stockage s\u00e9curis\u00e9. <\/li>\n<\/ul>\n\n
        \n\n

        Varpe dispose d’\u00e9quipements con\u00e7us pour r\u00e9pondre aux exigences en mati\u00e8re d’enregistrements, d’audits et de signatures \u00e9lectroniques d\u00e9finies par le 21 CFR.<\/em><\/p><\/blockquote><\/figure>\n\n

        \n\n
          \n
        • Piste d’audit:<\/strong> le syst\u00e8me d\u00e9tectera <\/strong>et enregistrera <\/strong>toute modification <\/strong>apport\u00e9e aux donn\u00e9es <\/strong>ou aux utilisateurs<\/strong>, en pr\u00e9cisant les d\u00e9tails de cette modification (date, heure, utilisateur, champ modifi\u00e9, anciennes et nouvelles donn\u00e9es).<\/li>\n\n\n\n
        • Enregistrements \u00e9lectroniques<\/strong>: tous les enregistrements cr\u00e9\u00e9s offrent la s\u00e9curit\u00e9 requise<\/strong>, car les donn\u00e9es ne peuvent \u00eatre ni alt\u00e9r\u00e9es, ni supprim\u00e9es, ni manipul\u00e9es d’aucune mani\u00e8re.<\/li>\n<\/ul>\n\n

          <\/p>\n\n

          Pour les entreprises pharmaceutiques, compte tenu de la complexit\u00e9 des processus et de la nature des produits qu’elles commercialisent, la conformit\u00e9 \u00e0 la partie 11 du CFR rev\u00eat une importance particuli\u00e8re.<\/p><\/blockquote><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          D\u00e9couvrez les exigences \u00e0 respecter dans le cadre de la norme 21 CFR, les domaines qu’elle couvre et comment les \u00e9quipements et solutions de Varpe peuvent vous aider.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":11113,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[117],"tags":[],"class_list":["post-11236","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualite-et-environnement"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11236"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11237,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11236\/revisions\/11237"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/11113"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.varpe.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}